BETEGTÁJÉKOZTATÓ : INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirup
ambroxol-hidroklorid
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészhez!
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható? (Továbbiakban: Ambroxol-TEVA szirup)
2. Tudnivalók az Ambroxol-TEVA szirup szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ambroxol-TEVA szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Ambroxol-TEVA szirupot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMBROXOL-TEVA SZIRUP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ?
A készítmény ambroxol (brómhexin-származék) tartalmú, nyákoldó köptető hatású gyógyszer.
A nyák besűrűsödésével járó heveny és krónikus légúti megbetegedések: kezelésére, valamint a nyákoldás elősegítésére alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK AZ AMBROXOL-TEVA SZIRUP SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Ambroxol-TEVA szirupot:
- ha allergiás (túlérzékeny) az ambroxolra, illetve brómhexinre, vagy az Ambroxol-TEVA szirup egyéb összetevőjére.
Az Ambroxol-TEVA szirup fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- nagyobb váladékmennyiség képződésekor, illetve a légutak váladékürítő tevékenységének zavara esetén, a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákelválasztás a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket);
- súlyos máj- illetve vesebetegségben a gyógyszer vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben az orvos utasításának megfelelően kell az adagolást módosítani;
- gyomor-bélrendszeri megbetegedésekben (pl. gyomor- és nyombélfekély korábbi előfordulása esetén), mivel a nyákoldó anyag veszélyezteti a gyomornyálkahártya épségét);
- amennyiben köhögéscsillapító készítményt is szed (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” c. pontban).
- alkoholbetegségben, alkohol-intoleranciában a szirup ártalmas lehet, mivel a készítmény 5 ml‑enként 121 mg alkoholt tartalmaz, amely 3 ml sörrel, illetve 1,25 ml borral azonos alkoholbevitelnek felel meg. Terhesség, szoptatás, gyermekkor és magas rizikófaktorú betegek (pl. epilepszia, májbetegség) esetén a készítmény alkalmazása orvosi ellenőrzés mellett történjen;
- a készítmény szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. (lásd ”Fontos információk az Ambroxol-TEVA szirup egyes összetevőiről”c. részt).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Az Ambroxol-TEVA szirup együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek az ambroxol által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!
Az Ambroxol-TEVA szirup egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A gyógyszert az étkezések után bőséges folyadékkal javasolt bevenni.
Terhesség és szoptatás
Terhesség első harmadában és szoptatás idején a készítmény adása nem ajánlott, mivel nincs elegendő információ az ambroxol ezen időszakokban történő biztonságos alkalmazásáról. A terhesség 2. és 3. harmadában csak az orvos javaslatára az előny/kockázat gondos mérlegelésével szedhető.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Fontos információk az Ambroxol-TEVA szirup egyes összetevőiről
- A készítmény szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Egy 100 ml-es üveg Ambroxol-TEVA szirup teljes elfogyasztása 2,42 g (megközelítőleg 60 ml sörnek, illetve 25 ml bornak megfelelő) alkoholbevitelnek felel meg. A készítmény egyszeri adagjában (5 ml) 121 mg alkohol van. (lásd „Az Ambroxol-TEVA szirup fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” c. részt.)
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AMBROXOL-TEVA SZIRUPOT?
Az Ambroxol-TEVA szirupot mindig az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek:
A kezelés első 2–3 napján, naponta 3-szor 10 ml (90 mg/nap), majd a továbbiakban naponta 2-szer 10 ml (60 mg/nap) vagy naponta 3-szor 5 ml (45 mg/nap) szirup.
A napi maximális adag: 120 mg.
Gyermekeknek:
0‑2 éves korig naponta 2-szer 2,5 ml (15 mg/nap),
2‑5 éves korig naponta 3-szor 2,5 ml (22,5 mg/nap),
5–12 éves korig naponta 2–3-szor 5 ml szirup (30-45 mg/nap).
2 éves életkor alatt csak orvosi javallat alapján alkalmazható!
Súlyos máj- illetve vesebetegség esetén kezelőorvosa csökkentheti az adagolást.
Az Ambroxol-TEVA szirupot orvosi javaslat nélkül nem szabad 4–5 napnál hosszabb ideig alkalmazni!
A gyógyszert az étkezések után bőséges folyadékkal kell bevenni. Javasolt egy pohár víz megivása a bevétel után, és további bőséges folyadékbevitel a nap folyamán.
A készítményhez egy osztással ellátott mérőedény vagy adagoló fecskendő van mellékelve.
Szedje szét az adagoló fecskendőt, öblítse le csapvízzel, majd szárítsa meg mielőtt újra használná.
A szirup cukorpótló anyagokat (szorbitot és szacharint) tartalmaz, így cukorbetegek is alkalmazhatják.
Ha az előírtnál több Ambroxol-TEVA szirupot vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy az orvosi ügyeletet!
Az akut túladagolás tünetei: émelygés, hányás, hasmenés és egyéb gyomor-bél rendszeri zavarok.
Kezelése: azonnali beavatkozásra, mint amilyen a hánytatás és a gyomormosás, általában nincs szükség, azokat csak extrém mennyiségű túladagoláskor kell mérlegelni. Egészségügyi szakember által végzett tüneti kezelés javasolt.
Ha elfelejtette bevenni az Ambroxol-TEVA szirupot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Pótolja a kimaradt adag bevételét, amint lehetséges, majd folytassa a szirup szedését az eredeti adagolási rendnek megfelelően!
Ha idő előtt abbahagyja az Ambroxol-TEVA szirup szedését
A továbbiakban szükséges terápiát haladéktalanul beszélje meg kezelőorvosával!
Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a gyógyszer szedését, forduljon orvosához, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítmény alkalmazását tanácsolja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Ambroxol-TEVA szirup is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Általában a mellékhatásokat gyakoriságuk szerint az alábbi csoportokba sorolják:
- nagyon gyakori (10 közül több mint 1 betegnél jelentkezik),
- gyakori (100 betegből 1-10-et érint),
- nem gyakori (1000 betegből 1-10-et érint),
- ritka (10 000 betegből 1-10-et érint)
- nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-et érint),
- nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: akut súlyos túlérzékenységi reakciók (beleértve allergiás sokk, a testrészek duzzanata bőrviszketés, egyéb túlérzékenységi tünetek)
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: az ízérzés zavara (pl. az ízérzés megváltozása)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: émelygés, szájüregi érzéscsökkenés
Nem gyakori: hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom és szájszárazság
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Gyakori: érzéscsökkenés a garatban
Nem ismert: torokszárazság
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ AMBROXOL-TEVA SZIRUPOT TÁROLNI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után 1 hónapig tárolható hűtőszekrényben (2-8°C-on).
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza az Ambroxol-TEVA szirupot! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Ambroxol-TEVA szirup
- A készítmény hatóanyaga: 3 mg ambroxol-hidroklorid 1 ml szirupban.
- Egyéb összetevők: málna aroma, 96%-os etanol (5 ml szirup 121 mg alkoholt tartalmaz), glicerin, tisztított víz, édesítőszerként szacharin (0,5 mg/5 ml) és szorbit (1750 mg/5 ml).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, csaknem színtelen málna ízű és illatú oldat.
Kiszerelés:
- 100 ml oldat 105 ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. Egy üveg és egy 10 ml-es, osztással ellátott adagolópohár dobozban.
- 75 ml oldat 80 ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. Egy üveg és egy 0,25 ml-enkénti beosztással ellátott, 5 ml-es szájfecskendő (LDPE/Polisztirén) dobozban.
- 100 ml oldat 105 ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. . Egy üveg és egy 0,25 ml-enkénti beosztással ellátott, 5 ml-es szájfecskendő (LDPE/Polisztirén) dobozban.
- 75 ml oldat 80 ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. Egy üveg és egy 10 ml-es, osztással ellátott adagolópohár dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
TEVA Gyógyszergyár Zrt., H-4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó:
TEVA Gyógyszergyár Zrt., H-4042 Debrecen, Pallagi út 13.
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
747 70 Opava – Komárov
Cseh Köztársaság
OGYI-T-4466/02 100 ml oldat 105 ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. Egy üveg és egy 10 ml-es osztással ellátott adagolópohár dobozban.
OGYI-T-4466/05 75 ml oldat 80 ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. Egy üveg és egy 0,25 ml-enkénti beosztással ellátott, 5 ml-es szájfecskendő (LDPE/Polisztirén) dobozban.
OGYI-T-4466/06 100 ml oldat 105 ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. . Egy üveg és egy 0,25 ml-enkénti beosztással ellátott, 5 ml-es szájfecskendő (LDPE/Polisztirén) dobozban.
OGYI-T-4466/07 75 ml oldat 80 ml-es, III-as típusú barna üvegben, átlátszó PE betéttel ellátott, garanciazáras, fehér PP csavaros kupakkal lezárva. Egy üveg és egy 10 ml-es, osztással ellátott adagolópohár dobozban.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma : 201 4 . szeptember.
